Berlin. Vier Wirkstoffe können Ärztinnen und Ärzte Menschen mit Long/Post-Covid künftig im Off-Label-Use verordnen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die entsprechenden Voraussetzungen in seiner Sitzung am Donnerstag (2. April) durch eine Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie geregelt.
Bei Agomelatin bezieht sich die Off-Label-Indikation nicht nur auf Long/Post-Covid, sondern zusätzlich auf die postinfektiöse Myalgische Enzephalomyelitis/das Chronische Fatigue-Syndrom (ME/CFS).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit seinem Beschluss die Empfehlungen der vom Bundesgesundheitsministerium berufene Expertengruppe “Long-Covid Off-Label-Use”“ umgesetzt. Diese hat mehrere Wirkstoffe bewertet und ihre Ergebnisse an den G-BA weitergegeben.
Vier Wirkstoffe für Off-Label-Gebrauch
Konkret geht es um folgende Wirkstoffe bzw. Arzneimittel und Behandlungsziele:
- Ivabradin ist regulär zugelassen bei Angina pectoris (Brustenge) und chronischer Herzinsuffizienz (Herzschwäche). Im Off-Label-Use können Arzneimittel mit diesem Wirkstoff nun eingesetzt werden zur Behandlung des postinfektiösen Posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (PoTS) bei Patientinnen und Patienten mit Long/Post-Covid, die eine Therapie mit Betablockern nicht tolerieren oder für diese nicht geeignet sind.
- Metformin ist regulär zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, insbesondere bei übergewichtigen Patientinnen und Patienten, zugelassen. Im Off-Label-Use können die Arzneimittel zukünftig zur Prophylaxe von Long/Post-Covid eingesetzt werden. Möglich ist das innerhalb von drei Tagen nach Diagnosestellung einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren, bei denen der Risikofaktor „Übergewicht/Adipositas (BMI >25)“ vorliegt und die Covid-19-Symptome weniger als sieben Tage vorhanden sind.
- Agomelatin ist ein Wirkstoff, der regulär zur Behandlung einer schweren Depression bei Erwachsenen zugelassen ist. Im Off-Label-Use können die Arzneimittel künftig eingesetzt werden, um eine Fatigue bei postinfektiöser ME/CFS und bei Long/Post-Covid zu behandeln.
- Vortioxetin ist regulär zugelassen zur Behandlung einer schweren Depression. Im Off-Label-Use kann das Arzneimittel eingesetzt werden, um bei Patientinnen und Patienten mit Long/Post-Covid kognitive Beeinträchtigungen – zum Beispiel eine verringerte Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung – und/oder depressive Symptome zu behandeln.
“Off-Label-Use nur eine Behelfsoption”
Zwar sei mit dem Beschluss ein Off-Label-Use als Regelleistung der GKV möglich, erklärte Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA. Klar sei aber auch, dass weiterhin dringender Bedarf an wissenschaftlichen Erkenntnissen zu guten Therapiemöglichkeiten bestehe. “Off-Label-Use kann nur eine Behelfsoption sein, besser sind arzneimittelrechtlich abgesicherte Zulassungsverfahren”, betonte Hecken.
Wichtig in der Praxis: Laut G-BA müssen Ärztinnen und Ärzten für Verordnungen im Off-Label-Use die jeweiligen wirkstoffbezogenen Regelungen – unter anderem zur Dosierung und Behandlungsdauer – beachten. “Im Off-Label-Use verordnungsfähig sind zudem nur die Arzneimittel, bei denen der pharmazeutische Unternehmer die Haftungsübernahme erklärt hat”, so der G-BA. Alle Details sind nach Inkrafttreten der Beschlüsse in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie zu finden. Die Beschlüsse inklusive Begründungen hat der G-BA am Donnerstag (2. April) bereits auf seiner Webseite veröffentlicht.
Aktuell werden die Beschlüsse dem Bundesgesundheitsministerium zur Prüfung vorgelegt. Sofern das Ministerium den Beschluss nicht beanstandet, tritt der Beschluss nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
HÄV: Wichtiger erster Schritt
Der Hausärztinnen- und Hausärzteverband (HÄV) begrüßt, dass sich der G-BA des Themas angenommen hat. Er hatte im Vorfeld wiederholt kritisiert, dass es sowohl für Versicherte als auch für Hausärztinnen und Hausärzte viel Aufwand bedeutet, die Kostenübernahme durch die Kassen vor der entsprechenden Therapie zu klären – und dass Patientinnen und Patienten regelmäßig auf den Kosten der Behandlung sitzen blieben.
Denn ein Off-Label-Use ist nur in Ausnahmefällen eine Leistung der gesetzlichen Krankenkassen (GKV). Für Ärztinnen und Ärzte gelten – wie vom G-BA im Zuge seiner Beschlüsse vorgehoben – Fallstricke: Sie müssen unter anderem genau abwägen, ob die Arznei für die konkrete Fallkonstellation adäquat ist und welche Haftungsrisiken ggf. drohen.
Dass Expertinnen und Experten erste Empfehlungen für den Off-Label-Use bestimmter Medikamente für Menschen mit ME/CFS oder Long-/Post-Covid erarbeitet haben und das Thema nun beim G-BA behandelt wurde, ist laut HÄV ein erster wichtiger Schritt für mehr Lebensqualität der Betroffenen. red
