Deutsches ArztportalBiologika: Was ist neu bei Verordnung und Abgabe?

Biologika wie TNF-alpha-Inhibitoren, Insuline, Interleukin-Inhibitoren und viele weitere Wirkstoffe spielen nicht nur in Gastroenterologie, Onkologie oder Rheumatologie eine wichtige Rolle. Auch in der Allgemeinmedizin werden sie verordnet und angewendet.

Mit dem erweiterten Austausch von Biologika in der Apotheke verschiebt sich die Entscheidung für ein bestimmtes Fertigarzneimittel zunehmend in die Apotheke. Auch Rabattverträge bekommen eine größere Bedeutung.

Bereits zum Start der neuen Regelung im April 2026 hat das Rp. Institut Ärztinnen und Ärzte gefragt, was sie von der Einführung des verpflichtenden Austauschs von Biologika in der Apotheke halten. Das Ergebnis: Während knapp ein Drittel den Austausch positiv bewertete, hielten ihn 28 Prozent für eher kritisch und 23 Prozent sogar für sehr kritisch (Abb.). [1] Doch was bedeutet die neue Regelung für die Arbeit in der Praxis?

Was steht in der Arzneimittel-Richtlinie?

Bereits seit 2020 finden sich Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise von Biologika und Biosimilars in der Arzneimittel-Richtlinie (Paragraf 40a). Demnach sollen Ärztinnen und Ärzte zu Beginn einer Biologika-Therapie wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Arzneimittel auswählen.

Auch bei Patientinnen und Patienten, die bereits mit einem Biologikum behandelt werden, soll geprüft werden, ob eine Umstellung auf ein preisgünstiges Arzneimittel erfolgen kann. Dabei gilt in beiden Fällen: Besteht mit der entsprechenden Krankenkasse ein Rabattvertrag, so ist auf diesem Wege die Wirtschaftlichkeit sichergestellt. Ein weiterer Kostenvergleich ist dann nicht erforderlich. [2]

In der Vergangenheit kam dieser wirtschaftlichen Verordnungsweise bei Biologika eine besondere Bedeutung zu. Bisher war in Apotheken bei Biologika-Fertigarzneimitteln nur ein Austausch gegen bezugnehmend darauf zugelassene Importe oder gegen bestimmte Bioidenticals möglich. Ein Austausch im Rahmen von Rabattverträgen oder gegen preisgünstigere Arzneimittel fand darüber hinaus bis dahin nicht statt.

In den meisten Fällen bekam die Patientin oder der Patient daher in der Apotheke genau das verordnete Biologikum. Auch bei Lieferschwierigkeiten musste die Apotheke immer Rücksprache mit der verordnenden Person halten – in vielen Fällen war ein neues Rezept über das alternativ abzugebende Biologikum erforderlich. Dies hat sich mit der Einführung des neuen Paragrafen 40c in der Arzneimittel-Richtlinie geändert.

Im Dezember 2025 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie um den besagten Paragrafen beschlossen. Demnach müssen seit April 2026 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika), analog zu den Generika, in Apotheken ausgetauscht werden, sofern definierte Kriterien erfüllt sind.

Der Austausch ist zwischen einem Referenzarzneimittel und seinen Biosimilars sowie zwischen verschiedenen Biosimilars erlaubt, sofern diese bezugnehmend auf das gleiche Referenzarzneimittel zugelassen sind. Kriterien hierfür sind:

• identisch in Wirkstärke und Packungsgröße
• gleiche oder austauschbare Darreichungsform
• bei gleicher Darreichungsform übereinstimmendes Behältnis (z. B. Fertigpen, Fertigspritze, Patrone)
• Zulassung für mindestens die Applikationsarten des verordneten Mittels
• Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet
• Rabattarzneimittel haben Vorrang, ansonsten Ersetzung gegen preisgünstiges Arzneimittel

Was bedeutet der Austausch in der Praxis?

Bei der Verordnung von Biologika (Referenzarzneimitteln und Biosimilars) sollten Ärztinnen und Ärzte weiterhin nach Möglichkeit ein rabattiertes Arzneimittel auswählen. Derzeit sind die meisten Biosimilars und deren Referenzprodukte unter Rabattvertrag (Open-House-Verträge). Apotheken müssen in diesen Fällen derzeit keinen Austausch vornehmen. [4]

Anders könnte dies bei exklusiven Rabattverträgen aussehen, bei denen nur noch ein oder wenige Arzneimittel eines Wirkstoffs rabattiert sind, die dann bevorzugt in der Apotheke abgegeben werden müssten. Im Rahmen des Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetzes soll die Ausschreibung solcher exklusiven Rabattverträge für Biosimilars bis 2028 verboten werden.

Viele Kassen hatten zwar bereits vor dem Inkrafttreten des Gesetzes solche exklusiven Verträge ausgeschrieben, diese wurden aufgrund der geplanten Gesetzesvorgabe aber meist wieder beendet. [5], [6]

Wichtig in der Praxis: Arzneimittel, für die mit der Krankenkasse einer Patientin oder eines Patienten ein Rabattvertrag vorliegt, sind in der Arztsoftware gekennzeichnet. Dabei macht die Art des Rabattvertrags (Open House / exklusiv) bei der Verordnung keinen Unterschied!

Das Aut-idem-Kreuz kann beim Vorliegen von medizinischen Gründen im Einzelfall gesetzt werden. Die Gründe für das Setzen sollten in der Patientenakte dokumentiert werden, denn Krankenkassen können beim Verdacht auf eine unwirtschaftliche Verordnung Einzelfall-Prüfanträge stellen.

Auch in der Apotheke kann beim Vorliegen von pharmazeutischen Bedenken im begründeten Einzelfall von einem Austausch abgesehen werden, wenn zum Beispiel die Therapie trotz Beratung zum Austausch gefährdet ist oder bei in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien. [3]

Die Apotheke kann in diesem Fall kein beliebiges Arzneimittel abgeben, sondern muss unter den Arzneimitteln, gegen die keine Bedenken bestehen, eine wirtschaftliche Auswahl treffen.

Aufklärung gewinnt an Bedeutung

Mit der neuen Austauschverpflichtung kann es passieren, dass Patientinnen und Patienten in der Apotheke ein Biologikum erhalten, das einen anderen Namen als das verordnete und bekannte Arzneimittel trägt. Zudem kann es, besonders bei Fertigpens und Fertigspritzen, Unterschiede in der Handhabung geben.

Hier ist es wichtig, dass die Patientinnen und Patienten über den möglichen Austausch sowie die therapeutische Gleichwertigkeit sowohl in der Arztpraxis als auch der Apotheke aufgeklärt werden, damit die Therapieadhärenz sichergestellt ist und Nocebo-Effekte vermieden werden. [7]

Zudem ist sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten in der Anwendung ihres aktuellen Fertigpens oder ihrer Fertigspritze geschult sind und keine Unsicherheiten auftreten. Nur so können Anwendungsfehler vermieden werden.

Bisher wurden im Rahmen der jährlichen Arzneimittelvereinbarungen in nahezu allen KV-Regionen Biosimilarquoten vereinbart. Die Einhaltung dieser Quoten sollte nicht nur zu einer wirtschaftlichen Verordnungsweise beitragen, sondern konnte sich auch bei statistischen Wirtschaftlichkeitsprüfungen positiv auswirken. Es bleibt abzuwarten, ob in Zukunft weiterhin solche Quoten vereinbart werden oder ob diese durch andere, etwa Leitsubstanzquoten, abgelöst werden.

Fazit

• Seit April 2026 müssen Apotheken biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika), analog zu den Generika, austauschen, sofern definierte Kriterien erfüllt sind.
• Rabattverträge spielen eine besondere Rolle: Rabattierte Arzneimittel sind bevorzugt abzugeben.
• Im medizinisch begründeten Einzelfällen kann der Austausch durch Setzen eines Aut-idem-Kreuzes verhindert werden.
• Patientinnen und Patienten erhalten mitunter ein Biologikum, das einen anderen Namen als das verordnete und bekannte Arzneimittel trägt. Zudem kann es, besonders bei Fertigpens und Fertigspritzen, Unterschiede in der Handhabung geben. Die Aufklärung sowohl in der Praxis als auch Apotheke ist wichtig.

Quellen:

1. Rp. Meinungsmonitor vom 01.04.bis 19.04.2026 (n = 159)
2. Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20.08.2020 („Biologische Arzneimittel: G-BA beschließt Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise von Biologika und Biosimilars“)
3. Informationen des Gemeinsamen Bundesausschusses unter https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/biologika-biosimilars/ (zuletzt aufgerufen am 01.06.2026)
4. Praxisinformation der KV Nordrhein vom 01.04.2026 („Austausch von Biosimilars in der Apotheke“)
5. Pressemitteilung der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars vom 22.05.2026 („Bundestag setzt richtiges Zeichen – Krankenkassen müssen jetzt nachziehen“)
6. Pressemitteilung der Techniker Krankenkasse vom 28.06.2026 („Gesetzgeber verbaut den Krankenkassen Wege zur Entlastung der Beitragszahlenden“)
7. Informationen der KV Baden-Württemberg vom 02.04.2026 unter https://www.kvbawue.de/kvbw/aktuelles/news-artikel/so-laeuft-der-neue-austausch-von-biologika-in-der-apotheke (zuletzt aufgerufen am 01.06.2026)