Amsterdam. Es gibt Hoffnung für Ärztinnen und Ärzte, die sich derzeit mit Einzelprüfungen zur Verordnung von Sacubitril/Valsartan (Entresto®) befassen müssen. Eine Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) rückt entscheidende Passagen der Fachinformation in ein neues Licht.
In der Produktinformation, die die EMA zuletzt am 24. Februar aktualisiert hat, heißt es unter Punkt 4.2, dass die Dosis bis zum Ziel von „einer Tablette mit 97 mg/103 mg zweimal täglich“ gesteigert werden soll. „Falls Verträglichkeitsprobleme (…) bestehen, wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Entresto® empfohlen.“
Im Dezember hatte die Kassenärztliche Vereinigung Rheinland-Pfalz (KV) von vermehrten Prüfanträgen der Krankenkassen gewarnt, wenn die verordnete Menge unterhalb der Zieldosis liegt. Die Kassen gingen hier davon aus, dass dies nicht von der Zulassung gedeckt sei, die Ärztinnen und Ärzte also Off Label handelten.
Völlig aufatmen können betroffene Ärztinnen und Ärzte jedoch nicht. Denn juristisch einwandfrei sei die Lage noch immer nicht, unterstreicht der Hausärztinnen- und Hausärzteverband Rheinland-Pfalz gegenüber der Redaktion von Hausärztliche Praxis. Hierfür müsste die EMA die Fachinformation mit Blick auf die Zieldosis konkret anpassen – was Stand Mitte März jedoch nicht geplant war.
“Niedrigere Dosen von Zulassung umfasst”
In einer E-Mail, die der Redaktion von Hausärztliche Praxis vorliegt, bezieht die EMA lediglich Stellung, wie die Passage 4.2 der Produktinformation auszulegen ist:
Demnach soll grundsätzlich bis zur Höchstdosis von 97mg/103mg erhöht werden. Werde die Höchstdosis jedoch nicht vertragen, können auch die Dosierungen von 49mg/51mg oder 24mg/26mg eingesetzt werden. Hiermit ist laut EMA auch die Langzeitverordnung dieser niedrigeren Dosen von der Zulassung umfasst, da die Produktinformation den Begriff „vorübergehend“ nicht zeitlich einschränke.
Gründe dokumentieren
Wichtig: Setzen Ärztinnen und Ärzte eine niedrigere Dosis von Sacubitril/Valsartan ein, sollten sie die Gründe für die Abweichung von der Höchstdosis in der Patientenakte dokumentieren. Darauf weist die KV Schleswig-Holstein hin.
Die Fachinformation nennt als Verträglichkeitsprobleme zum Beispiel einen systolischen Blutdruck von ≤ 95 mmHg, eine symptomatische Hypotonie, eine Hyperkaliämie oder eine Nierenfunktionsstörung.
Am Freitag (7.3.) hat die Redaktion von Hausärztliche Praxis erfahren, dass die Krankenkasse Viaktiv bereits eingelenkt und die Prüfverfahren zurückgezogen haben soll. Am Dienstag hat die Krankenkasse bestätigt, dass sie die betroffenen Ärztinnen und Ärzte über die Rücknahme der Prüfanträge informiert hat.
