Berlin. Für den Alzheimer-Wirkstoff Donanemab gibt es – ebenso wie für den kürzlich bewerteten Wirkstoff Lecanemab (Hausärztliche Praxis berichtete) – nach Ansicht des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) keinen belegten Zusatznutzen im Vergleich zu der bisherigen Standardtherapie.
Damit stuft der G-BA den Wirkstoff genauso ein wie zuvor schon Lecanemab – den ersten in Deutschland zugelassenen Alzheimer-Wirkstoff, der sich direkt gegen Eiweißablagerungen im Gehirn wendet.
Beide Mittel sind für Alzheimer-Patienten im frühen Stadium, also mit leichter kognitiver Störung sowie mit leichter Demenz, zugelassen. Sie kommen allerdings ohnehin nur für sehr wenige der Patienten infrage und können zudem Nebenwirkungen haben (v.a. Hirnschwellungen und -blutungen).
“Einen Zusatznutzen konnten wir auf Basis der vorliegenden Daten auch bei Donanemab, dem zweiten neuen Wirkstoff gegen die frühe Alzheimer-Krankheit, nicht feststellen – leider, das sage ich ganz ausdrücklich”, betonte der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken in einer Mitteilung. “Denn auch hier waren die Erwartungen von Betroffenen, ihren Familien und der Ärzteschaft selbstverständlich groß.”
Für Patienten mit leichter Demenz zeigte sich demnach kein Vorteil, für Patienten mit leichter kognitiver Störung fehlten Daten, um einen Zusatznutzen zu belegen.
Verordnung weiter möglich – aber Zukunft fraglich
Donanemab kann – wie Lecanemab – trotz dieser Beschlüsse zunächst weiter verordnet werden, langfristig ist das jedoch fraglich.
Grundlage für die Bewertung sind vom Hersteller vorgelegte Studiendaten. Die G-BA-Bewertung hat einen großen Einfluss auf die Verhandlungen über den Preis, den gesetzliche Krankenkassen künftig zahlen. Gelingt keine Einigung, könnten die Hersteller die Mittel wieder vom deutschen Markt zurückziehen.
Lecanemab ist unter dem Handelsnamen Leqembi® seit dem vergangenen September in Deutschland auf dem Markt, Donanemab unter dem Namen Kisunla® seit November. Die Medikamente verfolgen den Ansatz, den Krankheitsverlauf in der Frühphase zu verzögern, um eine Heilung geht es dabei aber nicht.
Lecanemab und Donanemab dürfen in der EU nur bei Patienten verwendet werden, die nur eine oder keine Kopie des Gens ApoE4 haben. Bei ihnen ist die Wahrscheinlichkeit für mögliche Hirnschwellungen und -Blutungen geringer als bei Menschen mit zwei ApoE4-Kopien.
Hohe Kosten für die Behandlung
Die älteren, häufig eingesetzten Acetylcholinesterase-Hemmer, die lediglich zur Symptombehandlung bei Alzheimer dienen, kosten rund 20 bis 30 Euro pro Monat, die neueren Mittel ein Vielfaches davon.
Der G-BA betont in seinem Beschluss jedoch auch, dass sich durchaus in Zukunft, wenn mehr Daten vorliegen, noch eine andere Bewertung ergeben könne. “Vielleicht zeigt sich im Rückblick doch noch, dass wir hier über Türöffner sprechen, die den langersehnten Durchbruch bei der Behandlung dieser schlimmen Krankheit, die die Persönlichkeit schleichend auslöscht, bringen. Aber das werden wir erst in einiger Zeit auf Basis weiterer Daten sagen können”, so Hecken.
Wie kam die Bewertung zustande?
Grundlage der Bewertung von Donanemab war eine vom Hersteller vorgelegte randomisierte, doppelblinde Studie. Welchen Effekt Donanemab im Vergleich zu den bisherigen Therapieansätzen auf den Verlauf der Erkrankung hat, überprüfte der G-BA für zwei Patientengruppen: Erwachsene mit leichter kognitiver Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit sowie Erwachsene mit einer leichten Alzheimer-Demenz.
Der G-BA richtete sein Vorgehen dabei an den aktuellen Therapieempfehlungen der S3-Leitlinie Demenzen aus, die je nach Krankheitsstadium ein unterschiedliches Vorgehen anrät, wie der Ausschuss in der Mitteilung betont: Während für das Stadium der leichten kognitiven Störung keine medikamentöse Therapie empfohlen wird, gilt bei leichter Alzheimer-Demenz ein Einsatz von Acetylcholinesterase-Hemmern als bestmögliche Behandlung.
Im Rahmen von ergänzend vorgelegten Auswertungen sei seitens des Herstellers eine nachträgliche Zuordnung zu diesen beiden von der frühen Alzheimer-Krankheit umfassten Patientengruppen angestrebt worden, um den Nachweis eines Zusatznutzens im Vergleich zu den unterschiedlichen Therapieansätzen zu ermöglichen.
“Im Ergebnis konnten auf dieser Grundlage die Daten für eine der beiden Patientengruppen zur Bewertung herangezogen werden: Für Erwachsene mit leichter Alzheimer-Demenz zeigte sich kein Vorteil für Donanemab im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie. Für Erwachsene mit leichter kognitiver Störung lagen trotz der zusätzlichen Auswertungsversuche keine geeigneten Daten vor, um den Zusatznutzen beurteilen zu können”, berichtet der G-BA.
Quelle: dpa/red
