Der Zulassungsinhaber von Veoza® (Fezolinetant) und das BfArM informieren über das Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung. Fezolinetant ist zugelassen bei mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen in Zusammenhang mit der Menopause.
Patientinnen müssen demnach angewiesen werden, sich umgehend an eine Ärztin oder einen Arzt zu wenden, wenn sie Symptome bemerken, die auf eine Leberschädigung hinweisen (Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und/oder Abdominalschmerz).
Für Ärztinnen und Ärzte ist außerdem relevant:
- Da Fezolinetant zur Behandlung von Symptomen bei ansonsten gesunden Frauen indiziert ist, kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis erheblich beeinflusst sein. Aus diesem Grund muss bei Frauen mit erhöhtem Risiko für Lebererkrankungen eine Exposition vermieden werden. Das frühe Erkennen einer möglichen Leberschädigung sei zudem von entscheidender Bedeutung, daher sollten vor Behandlungsbeginn Leberfunktionstests durchgeführt werden. Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die ALT- und/oder AST-Werte ≥ 2 x ULN oder das Gesamtbilirubin ≥2 x ULN erhöht ist.
- In den ersten drei Monaten der Behandlung müssen monatlich Leberfunktionstests und anschließend nach klinischem Ermessen durchgeführt werden. Die Tests sind durchgehend durchzuführen, wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen. Die Behandlung sollte abgesetzt werden bei: 1. Erhöhung einer Transaminase auf ≥ 3 x ULN mit Gesamtbilirubin > 2 x ULN oder Symptomen einer Leberschädigung. 2. Erhöhung einer Transaminase auf > 5 x ULN. Die Überwachung der Leberfunktion sollte so lange fortgesetzt werden, bis sich die Leberwerte normalisiert haben.
red
Quelle: Rote-Hand-Brief vom 13. Januar
