Berlin. Nachdem die europäische Arzneimittelbehörde EMA in einer Risikobewertung zu dem Schluss gekommen ist, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem ADHS-Medikament Atomoxetin (Handelsnamen: Atomoxetin, Atomoxe, Agakalin® und Strattera®) und Serotoninsyndrom, Bruxismus und Mordgedanken zumindest möglich sein könnte, werden die entsprechenden Fach- und Gebrauchsinformationen nun angepasst.
Für möglich hält die EMA einen Zusammenhang, weil es verfügbare Daten zu den Risiken Serotoninsyndrom, Bruxismus und Mordgedanken aus der Literatur gibt sowie Spontanberichte, die in einigen Fällen einen engen zeitlichen Zusammenhang, eine positive De-Challenge und/oder Re-Challenge aufweisen, und in Anbetracht eines plausiblen Wirkmechanismus.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Hersteller daher angewiesen, die bestehenden Warnhinweise in den Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechend zu ändern.
Auf Verhaltensänderungen und mögliches Serotoninsyndrom achten
Bei pädiatrischen Patienten wurden laut EMA schwerwiegende Fälle gemeldet, darunter Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen.
Familien und Betreuer von pädiatrischen Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt oder eine Ärztin zu benachrichtigen, falls signifikante Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltensmusters auftreten, insbesondere nach Beginn der Behandlung oder nach einer Dosisänderung. Bei Patienten, bei denen Verhaltensänderungen auftreten, muss der Arzt abwägen, ob eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist.
Außerdem müssen die Hersteller darauf hinweisen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Atomoxetin und anderen serotonergen Arzneimitteln (etwa SNRIs, SSRIs, Triptane, Opioide sowie trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva) von einem Serotoninsyndrom, einem potenziell lebensgefährlichen Zustand, berichtet wurde.
Wenn die gleichzeitige Anwendung von Atomoxetin mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist es wichtig, die Symptome eines Serotoninsyndroms rechtzeitig zu erkennen. Diese Symptome können Veränderungen des mentalen Zustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Falls ein Serotoninsyndrom vermutet wird, muss je nach Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Zudem wurde in einigen Fällen einer Atomoxetin-Überdosierung von Krampfanfällen und in sehr seltenen Fällen von QT-Verlängerungen sowie ebenfalls von einem Serotoninsyndrom berichtet.
Des Weiteren wird ein Warnhinweis auf unwilkürliches Zähneknirschen (Bruxismus) bei Kindern und Jugendlichen aufgenommen.
Zugelassen ab sechs Jahren
Atomoxetin, ein selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, ist zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren sowie bei Jugendlichen und Erwachsenen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms zugelassen.
Die KBV weist darauf hin, dass die Behandlung von einem Arzt begonnen werden muss, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt. Das könne zum Beispiel ein Kinderarzt oder eine Kinderärztin, ein Facharzt oder eine Fachärztin für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder ein Psychiater bzw. eine Psychiaterin sein.
Eine Diagnose sollte gemäß des Klassifikationssystems für psychische Störungen (DSM) oder der internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD) erfolgen. Bei Erwachsenen muss bestätigt sein, dass ADHS-Symptome bereits in der Kindheit vorhanden waren.
