Bonn. Azithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das gegen viele Gram-positive und Gram-negative Bakterien einschließlich intrazellulären Erregern wie Chlamydia trachomatis aktiv ist und von der WHO als unentbehrliches Arzneimittel gelistet wird [1], [2].
Das Antibiotikum ist in Deutschland und der EU seit mehr als 30 Jahren in Form von oralen und intravenösen Darreichungsformen für eine Vielzahl von Indikationen zur Behandlung bakterieller Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Monaten zugelassen.
Azithromycin ist von der WHO als Antibiotikum mit einem höheren Risiko für die Entwicklung antimikrobieller Resistenzen eingestuft worden und wird in der sogenannten „Watch“-Kategorie der WHO-AWaRe-Klassifikation geführt [3]. Arzneimittel dieser Kategorie sollten einem besonders umsichtigen Einsatz und einer sorgfältigen Überwachung unterliegen.
Aktuelle Verbrauchsdaten aus Deutschland und der EU zeigen jedoch weiterhin eine hohe Anwendung von Azithromycin im ambulanten und stationären Bereich [4] [5] [6], die im Widerspruch zum empfohlenen Umgang steht.
Aus diesem Grund hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Verfahren zur Neubewertung von systemischen Azithromycin-haltigen Produkten in der EU initiiert (Hausärztliche Praxis berichtete), welches im September 2025 abgeschlossen wurde [7]. Die Neubewertung erfolgte auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich der Ergebnisse klinischer Studien, aktuellen Resistenzdaten relevanter Erreger, einer Risikobewertung zur Resistenzentwicklung während der Behandlung sowie Empfehlungen aus aktuellen nationalen und europäischen Behandlungsleitlinien.
Insgesamt führte diese Neubewertung zu einer EU-weiten Vereinheitlichung der Fach- und Gebrauchsinformation der oralen und intravenösen Darreichungsformen von Azithromycin.
Neuer Warnhinweis, präzisierte Indikationen
Im Einklang mit der WHO-AWaRe-Klassifikation wurde im Abschnitt 4.4 der Fachinformation der folgende Warnhinweis zur Resistenzentwicklung aufgenommen: „Aufgrund der langanhaltenden und nach Ende der Behandlung abnehmenden Azithromycin Konzentrationen im Plasma und in den Geweben könnte Azithromycin die Entwicklung von Resistenzen begünstigen (siehe Abschnitt 5.2). Eine Behandlung mit Azithromycin sollte nur dann nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzprävalenz eingeleitet werden, wenn bevorzugte Therapieschemata nicht angezeigt sind.“
Dieser Warnhinweis soll verdeutlichen, dass Azithromycin trotz seiner kurzen Anwendungsdauer und seines guten Sicherheitsprofils, nur dann angewendet werden sollte, wenn andere bevorzugte Behandlungsregime nicht geeignet sind (z.B. aufgrund von Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Laktam-Antibiotika oder vorhandenen Resistenzen).
Darüber hinaus wurden die zugelassenen Indikationen auf Basis aktueller Evidenz präzisiert (siehe Tabelle 1 unten).
So wurde beispielsweise die Indikation „Infektionen der unteren Atemwege“ zu „ambulant erworbene Pneumonie“ und „akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis“ konkretisiert. Für drei Indikationen wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ bewertet und der Einsatz von Azithromycin wird dort nicht mehr empfohlen (siehe Tabelle 1). Diese Anwendungsgebiete waren jedoch bislang auch nicht in Deutschland zugelassen.
Des Weiteren wurden die Dosierungsempfehlungen, insbesondere für die Kinderformulierungen, und die sicherheitsrelevanten Abschnitte für alle Azithromycin-haltigen Präparate vereinheitlicht.
Was bedeuten die Änderungen für Ihre Praxis?
Insgesamt sollen die Aktualisierungen in der Produktinformation klarere Anweisungen für die Anwendung von Azithromycin geben und eine bewusstere Verschreibung fördern, um den unnötigen Gebrauch von Antibiotika zu reduzieren und damit das Risiko einer zunehmenden Resistenzentwicklung zu verringern.
Eine bewusste und verantwortungsvolle Anwendung von Azithromycin ist entscheidend, um die Wirksamkeit dieses wichtigen Antibiotikums langfristig zu erhalten.
Literatur:
- The selection and use of essential medicines, 2025: WHO Model List of Essential Medicines, 24th list; https://www.who.int/publications/i/item/B09474
- WHO Model Lists of Essential Medicines for Children – 9th list, 2023; https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2023.03
- World Health Organization. AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use. 2023; https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2023.04
- DARWIN EU® DUS of Antibiotics in the ‘Watch’ category of the WHO AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use. 2024; https://catalogues.ema.europa.eu/node/3659
- Robert Koch Institute. AVS – Antiinfektiva-Report-zeitlicher Verlauf; https://amr.rki.de/Content/Datenbank/AVS/HospitalComparisonTime.aspx
- European Centre for Disease Prevention and Control. Antimicrobial consumption in the EU/EEA (ESAC-Net) – Annual Epidemiological Report for 2023. 2024.
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/azithromycin-containing-medicinal-products-systemic-use
Förderung:
Das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) fördern diese Publikation (BMFTR Förderkennzeichen: PDU_CARB-X (16LW0314); BMG Förderkennzeichen: AntiBioResDE (2523FSB441)).
