Vor der parenteralen Anwendung von Vancomycin Eberth 500 mg bzw. 1 g Pulver sowie Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver (beide zur Herstellung einer Infusionslösung) sollte eine zusätzliche Sterilfiltration durchgeführt werden. Das empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Vancomycin und Clarithromycin sind Antibiotika zur systemischen Anwendung bei verschiedenen bakteriellen Infektionen.
Grund für die Empfehlung sind Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität, die bei der behördlichen Auswertung von Qualitätskontrollunterlagen des Herstellers festgestellt wurden, wie das BfArM meldet. Bisher lägen aber keine bestätigten Belege vor, dass sich nicht sterile vancomycin- bzw. clarithromycinhaltige Arzneimittel der Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel im Verkehr befinden.
Laut BfArM können für die Sterilfiltration folgende Sterilfilter verwendet werden:
- Sterifix 0.2 μm Luer Lock (PZN: 02330635)
- Millex-GS Filter unit (Sterilfilter mit MF-Millipore MCE Membran, Ref.: SLGS033SS)
- Intrapur Inline Infusionsset, Inline-Type Neutrapur 0.2 μm low protein binding filter (PZN: 06866976)
red
